- 2008/04/25 『アンブ PEEPバルブ10』 クラスⅡ自主回収のお知らせ
「アンブ蘇生バッグ シリコーン製」の付属品(PEEPバルブ 10)
回収の概要
（クラスII）
1.一般名及び販売名
一般的名称： 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
販売名： 「アンブ蘇生バッグ シリコーン製」の付属品(PEEPバルブ 10)
承認番号 ： 20400BZY00535000
2.対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット： 000066、000076、000096、010096、020056、020086、030015、040065、 040095、050015、050025
出荷数量 ： 97個
出荷時期 ： 平成17年12月15日 ～ 平成19年8月17日
【参考】ロット番号記載箇所】
3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地 ： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
薬事の業態 ： 第1種医療機器製造販売業
業許可番号 ： 11B1X00001
輸入先製造業者 ： Ambu Ltd（中華人民共和国）
4.回収理由
回収対象の「PEEPバルブ 10」は人工蘇生器の呼気ガス排出口に取り付ける弁で、呼気相時に弁に取り付けられたシリコンラバーリングがバネの力で排出口の弁座を押さえ呼気の排出に抵抗を与えることで、PEEP（呼気終末陽圧）を発生・維持させるものである。
この度、海外の製造元より本バルブを使用する際、換気量が少ない場合や換気回数が多く肺のコンプライアンスが低い場合の設定値でPEEPレベルを維持できない物が確認されたとの報告があった。
海外の製造元による調査の結果、通常は滑らかであるシリコンラバーリングの表面に、製造時に線状の溝が残ってしまったため、弁を塞ぐ際に十分にバルブを閉塞することができず溝の凹部から少量の呼気ガスが漏れ、設定した圧力を維持できなかったことが確認されため、自主回収することとした。
5.危惧される具体的な健康被害
本製品は人工蘇生器と共に使用されるもので、人工蘇生器はその取扱と心肺蘇生法の訓練を受けた方のみが常に患者様の状態を観察しながら使用するものであり、万が一、本不具合事象が発生した場合であっても人工蘇生器本来の機能を妨げたり患者様の肺損傷につながるような動作はしません。また呼気ガスが漏れ、設定した圧力を維持できない場合でも、直ちに適切な処置を取ることができ、健康被害を引き起こす可能性は極めて少ないと考えます。なお、現在まで国内において当該事象に関する健康被害の報告はありません。
6.回収開始年月日
平成20年4月18日
7.効能・効果又は用途等
大人（体重30kg以上）または小児（体重10kg以上30kg未満）及び新生児（体重10kg未満）の救急蘇生に用いる。
8.その他
本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、適正品と当該品の交換作業を実施します。
9.担当者名及び連絡先
名称 ：アイ・エム・アイ株式会社
所在地 ：埼玉県越谷市流通団地3-3-12
TEL ：048-988-4440（直通）
FAX ：048-961-1350
担当者 ：品質保証・薬事チーム 池澤
