• 2008/09/03　　 ビンセントメディカル社製 『ディスポ呼吸回路410』 自主回収のお知らせ

　ビンセントメディカル社製 『ディスポ呼吸回路410』 の回収実施のお知らせ

今般、ビンセントメディカル（ドングァン）マニファクチャリング社製呼吸回路セット「ディスポ回路410」において、製造元より当該回路に組み込まれているウォータトラップでリーク(空気漏れ)が発生することがあるとの連絡がありました。
これを受け弊社では、医療現場の安全確保を目的とし、改善されたウォータトラップを組み込んだ呼吸回路と交換する自主回収を行うことと致しました。

お客様にはご迷惑をお掛け致しますが、下記のとおり回収を実施させて戴きたいと存じます。
何卒、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

1.一般名及び販売名
一般的名称：　呼吸回路セット
販売名：　ディスポ呼吸回路410
承認番号　：　21900BZX00517000

2.対象品目、製造番号、数量及び出荷時期
製造元：　ビンセントメディカル（ドングァン）マニファクチャリング社（中華人民共和国）
対象品目：　ディスポ呼吸回路410 (Tバード/8400)
　　　 　　　　ディスポ呼吸回路410 ネブライザ/アツツキ (CV/B1000/6400)
　　　 　　　　ディスポ呼吸回路410 アツツキ (CV/B1000/6400)
　　　 　　　　ディスポ呼吸回路410 ネブライザツキ (8400)
　　　 　　　　ディスポ呼吸回路410 (オニキスプラス/レジェンドエア)
対象ロット及び数量：
(1)ディスポ呼吸回路410 (Tバード/8400)：
　　　 081050(1536個)、081346(1887個)、081703(2136個)、082250(1444個)
(2)ディスポ呼吸回路410 ネブライザ/アツツキ (CV/B1000/6400)：
　　 081051(149個)、081238(275個)、081347(230個)、082251(10個)
(3)ディスポ呼吸回路410 アツツキ (CV/B1000/6400)：
　　　 081052(149個)、081237(188個)、081348(192個)、081704(190個)
(4)ディスポ呼吸回路410 ネブライザツキ (8400)：
　　　 081053(490個)、081349(180個)
(5)ディスポ呼吸回路410 (オニキスプラス/レジェンドエア)：
　　　 081054(423個)、081350(236個)、081705(381個)、082254(218個)
出荷数量　：　10314個
出荷時期　：　平成20年3月22日〜平成20年8月19日

3.回収理由
海外製造元より、当該回路に組み込まれているウォータトラップで、以下のリーク(空気漏れ)が発生することが あるとの連絡がありました。 よって、対象となるロットについて改善したウォータトラップを組込んだ呼吸回路と交換する回収を実施するこ とに致しました。
(1)呼吸回路に使用されているウォータトラップについて、排水後に貯水カップの蓋を斜めにして強く押して閉め ると、内部のO-リング(パッキング)が外れることがあり、その場合にリークが生じ、換気に影響を与えることが あります。
(2)内部の一方向弁が外れやすい工程不良時のウォータトラップが混入してしまい、万一内部の一方向弁が外れた場合には、排水時にリークが発生することがあります。

4.回収開始年月日
平成20年9月1日

5.その他
当該製品の納入先医療施設は、全て把握しております。販売いたしました該当品について、改善したウォータトラップを組込んだ呼吸回路と交換回収いたします。

6.本件に関するお問い合わせ
お問い合わせは各事業所までお願い申し上げます。