• 2008/10/09　　 人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検について

人工呼吸回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る
添付文書の自主点検等について

先般、厚生労働省より発出されました通知（平成20年9月11日　薬食審査発第0911003号/薬食安発第0911001号『人工呼吸回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について』）に基づき、下記のとおり添付文書の改訂を行います。 尚、改訂完了後、順次、対象商品への添付、医薬品医療機器総合機構ホームページへの掲載を行います。

1.対象商品
フィッシャー　アンド　パイケル　ヘルスケア社製 加温加湿器本体及び付属品
販売名：　
・F&P　MR700　シリーズ型　加温加湿器
・『F&P　MR700　シリーズ型　加温加湿器』の付属品（MR250加湿チャンバ） 　
・『F&P　MR700　シリーズ型　加温加湿器』の付属品（MR210加湿チャンバ） 　
・『F&P　MR700　シリーズ型　加温加湿器』の付属品（MR290加湿チャンバ） 　
・F&P　MR410型　加温加湿器
・『F&P　MR410型　加温加湿器』の付属品（MR340/370加湿チャンバ） 　
・F&P　MR850型　加温加湿器
・『F&P　MR850型　加温加湿器』の付属品

2.改訂内容
上記対象商品添付文書の併用禁忌事項として、以下を追加致します。

＜併用医療機器＞
加温加湿器※と人工鼻は併用しないでください。［人工鼻のフィルタは、加温加湿器との併用による過度の吸湿により、流量抵抗が増大したり、人工鼻が閉塞し、換気が困難となるおそれがあります。また、人工呼吸器等の低圧アラーム値の設定によっては、回路の外れやリークが生じても低圧アラームが作動しなくなるおそれがあります］。

※・・・加温加湿器本体の添付文書には「本器」もしくは「型式」と記載。付属品添付文書には、「加温加湿器」と記載。

3.本件に関するお問合せ先
お問い合わせは各事業所までお願い申し上げます。

以上