- 2010/08/26 電気パッド加温装置スマートケア患者保温システム クラスⅡ自主改修のお知らせ
電気パッド加温装置スマートケア患者保温システム クラスⅡ自主改修のお知らせ
この度、ゲラサーム メディカル社製スマートケア患者保温システムの付属品であるブランケットに関する自主改修を開始しましたので、下記のとおりご案内させていただきます。
1.改修対象製品
販売名 ：スマートケア患者保温システムの付属品であるブランケット
ブランケットのタイプは、アームショルダー、ダブルセグメント、レッグバッグの3種類
数量 ：952枚
出荷年月 ：平成12年10月3日から平成22年8月17日
※前製造販売業者が薬事承認取得後に国内で輸入販売したものを含む全数を対象と致します。
2.改修理由
スマートケア患者保温システムに接続し使用する、アームショルダーブランケットにおいて、内部から針状のものが突出し、医師が負傷されたとの事例報告を医療機関より受けました。調査の結果、この針状のものは長さ約3cmのまち針であり、ブランケットの製造工程（縫製作業）で4本使用されていることを確認しました。製造元では縫製作業後、除去したまち針の本数を数え、残留がないことを点検しておりますが、点検に漏れ出荷されたことが確認されました。本事例報告からこれまで出荷したブランケットについて、まち針の残留の可能性が否定できないため、アームショルダー、ダブルセグメント、レッグバッグの3種類のブランケットについて検針を行なう自主改修を開始することと致しました。
3.改修
弊社担当者より改修情報をご案内させていただきます。対象製品につきまして、検針を実施させていただきます。
4.本件に関するお問い合わせ
お問い合わせは各事業所までお願い申し上げます
以上
