- 2011/05/27 血液・医薬品用加温器メディテンプⅢ クラスⅡ自主回収のお知らせ
血液・医薬品用加温器メディテンプⅢ 血液/輸液加温装置
クラスⅡ自主回収のお知らせ
この度、ゲイマー インダストリーズ社製メディテンプⅢ 血液/輸液加温装置に関する自主回収を開始しましたので、下記のとおりご案内させていただきます。
1.回収対象製品
| 販売名 ： | メディテンプⅢ 血液/輸液加温装置 |
| 数量 ： | 15台 |
| 出荷年月 ： | 平成20年2月28日から平成22年6月29日 |
2.回収理由
当該製品の海外製造元であるゲイマー インダストリーズ社(米国)より、特定期間に出荷した機器の中に、Electri‐Cord Manufacturing社製の電源プラグを採用した機器があり、同型電源プラグを採用していた他の医療
機器メーカーからFDAへ回収報告がありました。その情報によると、当該電源プラグのピン周辺部分が黒い樹脂と
一体成型された構造で、その黒い樹脂にひび割れ等が発生した場合、極稀に内部のケーブル断線による装置故障
や発火等を引き起こす可能性があるとのことでした。対象となる製品の製造番号は、製造元の製造記録により特
定されております。
なお、当該製品について同事例発生の報告はありませんが、潜在的な危険（装置故障、発火）を予防するため、対策された電源プラグ付き機器本体と交換する回収を実施することと致しました。
3.回収
弊社担当者より回収情報をご案内させていただきます。対象製品につきましては、対策品と交換させていただきます。
4.本件に関するお問い合わせ
お問い合わせは各事業所までお願い申し上げます。
以上
