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安全に関する情報のお知らせ

  • 2016/4/4 電気パッド加温装置コントロールユニット 患者加温システム ユニークテンプ 自主改修のお知らせ

電気パッド加温装置コントロールユニット 患者加温システム
 ユニークテンプ 自主改修のお知らせ

この度、電気パッド加温装置コントロールユニット 患者加温システム ユニークテンプに関する自主改修を開始しましたので、下記のとおりご案内させていただきます。

1.改修対象製品

販売名 : 患者加温システム ユニークテンプ
数量 : アームショルダーブランケット
腹部用ブランケット
レッグバッグブランケット
リカバリーブランケット
マットレス
65枚
35枚
122枚
5枚
34枚
出荷時期 : 平成24年5月8日から平成28年3月14日

2.改修理由
患者加温システム ユニークテンプに接続し使用するアームショルダーブランケットにおいて、ブランケット内部から針状のものが突出しているとの報告を医療機関より受けました。
調査の結果、この針状のものは長さ約3cmのまち針であり、ブランケットの製造工程(縫製作業)で使用されていることを確認しました。製造元は、本品の縫製作業後に検針作業を実施しておりましたが、抜き取り試験としていたため、針の混入が検出できなかったものと検証します。
本事例報告からこれまで出荷したブランケットについて、まち針の残留の可能性が否定できないため、本品の付属品である各ブランケット(アームショルダー、腹部用、レッグ、リカバリー)およびマットレスについて検針を行なう自主改修を行います。

3.改修
弊社担当者より回収情報をご案内させていただきます。
対象製品につきましては、検針による改修作業を実施させていただきます。