2005年4月1日より施行された「改正薬事法」では、従来の”医療用具”という用語を”医療機器”に改めるととに、承認制度を製造責任から販売責任に移行させ、製造販売業者の市販後の安全責任を含め責務が厳格化されました。
リスクにより「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」と分類され

人工呼吸器等のリクスの最も高い「高度管理医療機器」の元売業である「製造販売業者」にはGQP（製造販売医療機器）とGVP（製造販売後安全管理基準）が許可要件とされ
統括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者が必須条件とされました。

また、「管理医療機器」「一般医療機器」であっても「特定保守管理医療機器」に指定された機器については「高度管理医療機器」と同等の保守管理責務が課せられました。

こうした動きに適応すべく、28年以上にわたるメンテナンスサービスと15年にわたる製造メーカーとしての経験をベースに「高度管理医療機器の製造販売業サービスプラットフォーム企業づくり」を実践中です。

IMI本社は高度管理医療機器の「製造販売業」と「製造業」の業態許可を取得。
全国のすべての顧客サービス拠点も高度管理医療機器の「販売賃貸業」と「修理業」の
業態許可を取得し、改正薬事法順守体制を確立しました。

さらに多くのメーカーとパートナーシップが組めるよう、トライ＆エラーを重ねながらお客様現場サービス能力を一層強化し改正薬事法のサービスプラットフォームとしての全社的なショールーム化を目指しています。