平成１７年４月に薬事法の大幅な改正が実施され、特に販売後の安全管理について他国に例がなく、商品を出荷するまでの基準と同等の責務が製造販売業者に課せられるようになりました。また、同様に医療法をはじめとする医療現場に係る関連法においても、医療機器の保守管理等については従来にない厳格な管理が要求されていることは、既にご存知のとおりであります。

 

この度、弊社は製造販売業者、修理業者としましては、お客様にご使用いただいております
医療機器毎に、ご使用開始から耐用期間終了または１０年経過の後は、弊社指定の仕様による
通常のメンテナンス実施を終了させていただくことに致しました。
主要部の構成に電子部品が組み込まれている医療機器では、使用している汎用の電子部品等の
経年劣化等による故障発生状況を鑑み、１０年を超過して使用することは、医療機器に求められる
有効性と安全性、そして患者さんの安全レベルの維持、更には経済性の面から大変難しいと考えて
おります。

 

弊社としましては、お客様のご要望に従い可能な限りメンテナンス業務が継続出来るよう努力する
所存ではございますが、以上のような状況により修理不能となる場合もございます。