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医療機関向け アイ・エム・アイの安全管理サービス

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安全管理体制

技術講習会

2005年4月1日の薬事法改正により、医療機器は「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」と分類され、それぞれのリスクに応じた安全管理責任が求められることになりました。
中でも人工呼吸器等はリクスの最も高い「高度管理医療機器」に区分され、さらに「製造販売業者」にはGQP(製造販売品質保証管理基準)とGVP(製造販売後安全管理基準)が許可要件とされ、統括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者が必須条件とされました。

2013年、薬事法は「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律」(略称:医薬品・医療機器等法)へと改正されることが決定しました。「高度管理医療機器に第三者認証制度を導入」「製造業を許可制から登録制へ」「品質管理の監査を個別製品から製品群へ」などの改正と共に様々な安全対策の強化が進められていきます。

安全管理体制

IMIでは、「品質保証・薬事チーム」「安全管理・技術センタ」の2つを技術部門内に設置し、市販前から市販後に至るまでの安全をトータルにサポートしています。また、全国22のCS(顧客サービスセンタ)を7つの地域ブロックにまとめ、各ブロックを軸とした臨床現場に直結する迅速な安全管理サービスの提供を可能としています。各ブロックにはブロックサービス統括責任者として安全管理実施責任者を配置し、ブロック内の安全管理業務を実践。本社の安全管理責任者と連携しながら、市販後の安全管理体制をきめ細やかに、かつ迅速に行える体制を整えています。

メンテナンス

耐用機関・稼働時間が長くなればなるほど、経年変化により医療機器の性能も劣化していきます。常に変わらない治療効果を得るためには、新品時と同じ品質や性能を維持する為の定期的な保守点検が必要不可欠です。IMIは専任のサービスエンジニアが精度管理に基づきスピーディなメンテナンスを実施し病院の保守管理体制をサポートしています。

専任のサービスエンジニア

「医療機器は、豊富な専門知識、技術、能力、経験を持った専任のエンジニアによってこそ支えられる」 IMIはそう考えています。だから私たちは、独自の技術認定制度を設けメンテナンスの専門教育を受けたサービスエンジニアを全国のCS(顧客サービスセンタ)に配属しています。
より一層、お客様へのサービスの品質、スピードを高めて参ります。