技術本部
品質保証チーム
技術職
2019年 中途入社Daiki.S
技術本部
品質保証チーム
技術職
2019年 中途入社Daiki.S
医療の品質・安全とともに
会社の事業を守る仕事
医療の品質・安全とともに会社の事業を守る仕事
品質保証チームの仕事は、商品の品質問題を改善することと、当社の業態を維持管理すること、の大きく2つです。
私は主に業態の維持管理に携わっています。
当社の業態は、医療機器の製造販売業、製造業、販売・貸与業、ならびに修理業です。これらを会社として維持していくためには、QMS省令(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)等の法規制に適合した社内体制を整えなければなりません。
具体的には、医療機器の品質・安全性を担保するための業務手順書を設計し運用・管理していくことです。
設計の段階では、業務別の工程順序や、各部門の相互関係を明確化する必要があり、運用・管理には他部署との連携が重要になってきます。
仕事で心がけていることは、社内で情報共有を徹底することと、関連部門の業務を定期的に確認すること、の2点です。
手順書の改訂を要する場合も、情報共有によって他部門からの協力が得やすくなり、スムーズに仕事を遂行できます。
想い・やりがい
想い・やりがい
長い道のりだからこそ、
大きな達成感が得られる
長い道のりだからこそ、大きな達成感が得られる
この仕事のやりがいは、チームを超えた社内連携によって医療機器の品質問題がひとつひとつ改善していくことや、法規制を遵守するために設計した手順書が、問題なく運用できていると確認できたときです。
品質問題は海外メーカーとの折衝が難航するケースも多く、業務手順書は設計から運用までのプロセスが長いからです。
医療現場と接している営業部門と、一企業として関連法規を遵守する品質保証は、その責務が相反する場面も少なくありません。アイ・エム・アイとしての結論に導くため、関係部門との協議・共同が実を結んだ瞬間は達成感で満たされます。
わからないことや対応に困ったときは、先輩に相談し、問題点の報告とともに自分が考えた解決策を確認してもらうようにしています。
特に私の仕事は、一つの判断が多くの社員や業務など、会社全体に影響を与えることもあるため、判断は慎重に行うようにしています。
働く環境
働く環境
公私ともに
自分のやりたいことを実現するため
公私ともに自分のやりたいことを実現するため
前職は、製薬会社の品質管理課で出荷試験や安定性試験を行っていました。患者さんが安心して薬を使用するための仕事にやりがいはありましたが、業務範囲が限定的だと感じることもありました。
医薬品の品質課題に、より広く関われる仕事がしたい、会社単位での方針策定やルール決めに携わる仕事がしたいと考え転職活動を始めました。
アイ・エム・アイは、医療機器の専門商社で商品群が豊富であり、人命に関わる責任の大きな職務に就けることが魅力でした。
今の職場は、やりたかった仕事に就けていることに加えて、自発的に仕事を進められる環境があります。
また、困ったときは親身になって相談に乗ってくれる上司や先輩がいて、人に恵まれている点も入社して良かったと感じています。
ワークライフバランスも改善されたので、休日は趣味のカメラを楽しんでいます。